里程碑！榮昌生物泰它西普獲批在歐盟及中國開展SLE全球多中心Ⅲ期臨床試驗

　　膠東在線10月17日訊 (通訊員 呂璐馨) 2022年10月17日，榮昌生物制藥(煙臺)股份有限公司(688331.SH/09995.HK)宣布，泰它西普用于治療系統性紅斑狼瘡(SLE)的全球多中心Ⅲ期臨床試驗，分別于9月26日和9月28日獲得歐盟和國家藥品監督管理局批準。這是上半年在美國完成全球多中心Ⅲ期臨床試驗首例受試者入組給藥后，泰它西普在國際化征途中迎來的兩項里程碑進展。

　　作為全球首款雙靶點治療系統性紅斑狼瘡的生物新藥，泰它西普的凍干劑型——注射用泰它西普，于2021年3月在國內附條件獲批上市。今年9月，榮昌生物宣布泰它西普國內Ⅲ期確證性研究達到預設的臨床終點，結果顯示泰它西普(160毫克)組治療52周的SRI-4應答率顯著高于安慰劑組(82.6%vs38.1%),且安全性良好。

　　為便于患者自我給藥，提高臨床用藥的便捷性，以及患者使用的依從性，榮昌生物開發了泰它西普液體制劑——泰它西普注射液(研究代號：RC18-L，預灌封注射液)，并布局開展該液體劑型治療系統性紅斑狼瘡的全球多中心臨床試驗。這項研究是在中至重度活動性系統性紅斑狼瘡患者中評價泰它西普有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的兩階段試驗，預計位于北美、中美洲/南美洲、歐洲、亞洲等全球范圍百余家研究中心將參與本研究。臨床試驗獲得歐盟和國家藥品監督管理局(NMPA)批準，標志著泰它西普的全球化開始加速推進。

　　泰它西普是由公司CEO、首席科學官房健民教授發明設計的一個抗體融合蛋白藥物分子，通過同時抑制BLyS和APRIL兩個細胞因子的過度表達，“雙管齊下”阻止B細胞的異常分化和成熟，從而治療B細胞介導的系統性紅斑狼瘡等一系列免疫性疾病。除系統性紅斑狼瘡以外，泰它西普治療視神經脊髓炎譜系疾病、類風濕關節炎、IgA腎病、原發性干燥綜合征、重癥肌無力、多發性硬化癥等其他免疫疾病的多項臨床研究已進入Ⅱ/Ⅲ期臨床研究階段。