榮昌生物泰它西普治療干燥綜合征上市申請獲CDE受理

　　膠東在線9月9日訊 9月9日，榮昌生物（688331.SH/09995.HK）宣布：公司自主研發的全球首創BLyS/APRIL雙靶點融合蛋白創新藥泰它西普（商品名：泰愛®）用于治療干燥綜合征（Sjogren's syndrome）的上市申請，已獲國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）正式受理，成為干燥綜合征領域全球首個申請上市的生物藥。

　　此次申報基于一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床研究，旨在評價泰它西普用于治療干燥綜合征患者的有效性和安全性。8月13日，榮昌生物宣布該研究達到方案設計的臨床試驗主要研究終點，研究結果顯示泰它西普可持續有效改善干燥綜合征患者的臨床癥狀，展示出良好的有效性和安全性。詳細臨床試驗數據將在近期舉行的國際重大學術會議上公布。

　　干燥綜合征是一種慢性炎癥性自身免疫疾病，并發癥較多，除了外分泌腺受損的癥狀，還會有關節炎、肌痛、皮疹等腺體外表現，以及多系統內臟損害，長期影響患者生活質量。我國干燥綜合征的患病率為0.3%-0.7%（約420-980 萬人），且呈上升趨勢。目前全球范圍內針對干燥綜合征患者的治療手段均為對癥狀的控制，尚無有效的治療手段，存在巨大未滿足的臨床需求。

　　研究表明，自身反應性的B細胞過度活化是干燥綜合征發病的重要病理基礎。泰它西普是由榮昌生物自主研發的雙靶點融合蛋白，通過同時抑制B淋巴細胞刺激因子（BLyS）和增殖誘導配體(APRIL)與B細胞表面受體結合，阻止B細胞異常分化和成熟，有效減輕機體的病理性免疫反應。2024年，由多個權威機構聯手發布的《B細胞靶向藥物治療風濕免疫病中國專家共識》首次明確推薦泰它西普作為治療干燥綜合征的有效藥物，是目前唯一被推薦治療此疾病的B細胞靶向藥物。

　　目前全球尚無治療干燥綜合征的靶向藥物獲批上市，此次泰它西普治療該適應癥的國內上市申請獲受理，意味著該藥有望成為干燥綜合征領域首個對因治療的有效手段。目前，泰它西普的干燥綜合征適應癥已獲美國FDA授予的快速通道資格并獲準在美國開展Ⅲ期臨床試驗，治療系統性紅斑狼瘡（SLE）、類風濕關節炎（RA）、全身型重癥肌無力（gMG）三個適應癥已先后在國內上獲批市。