煙臺發布防控疫情期間醫療器械生產經營許可辦理指南

　　膠東在線2月17日訊(記者 王向榮 通訊員 劉強)疫情當前，醫用口罩、隔離衣等醫療防護用品市場需求激增，企業生產經營愿望迫切。那么，這些疫情防控急需的醫療器械生產、經營許可如何辦理？煙臺市行政審批服務局根據疫情防控需要，就大家普遍關心的問題，準備了如下辦理指南：

　　疫情防控急需的醫療器械有哪些？

　　當前急需的疫情防控物資主要包括隔離衣、醫用口罩、防護服、護目鏡、醫用橡膠手套等。根據國家有關規定,此類用品由低至高分為一類、二類、三類。其中，隔離衣屬于一類醫療器械;按醫療器械管理的口罩(醫用防護口罩、鼻罩、口鼻罩、呼吸用口罩、外科口罩、霧化面罩等)，醫用防護服，一次性醫用防護服等屬于二類醫療器械。

　　如何辦理醫療器械生產許可，在哪里申報？

　　一類醫療器械生產，由煙臺市市場監督管理局備案，分產品備案和生產備案兩步，辦事地點:煙臺市芝罘區菜市街46號二樓225窗口;咨詢電話0535-6631624。二類醫療器械生產，由山東省藥監局審批許可，分產品注冊和生產許可兩步，產品注冊咨詢電話：0531-82083189、產品生產咨詢電話：0531-68966267。三類醫療器械生產，由國家藥品監督管理局審批許可。

　　煙臺市行政審批服務局已開通了疫情防控物資受理專窗和綠色通道，綜合運用線上線下審批方式，實行特事特辦，以最快速度、最短時限高效開展審批。醫療器械專窗咨詢電話：0535-6631075。

　　如何辦理醫療器械經營(備案)許可，在哪里申報？

　　一類醫療器械經營不需要辦理手續，可直接經營。二類醫療器械經營需要備案，由市市場監督管理局辦理;辦事地點:煙臺市芝罘區菜市街46號二樓225窗口，具體咨詢電話0535-6631624。三類醫療器械經營須經許可，由市行政審批服務局辦理;辦事地點:煙臺市芝罘區菜市街46號二樓254窗口，具體咨詢電話0535-6631075。